2021년 04월 14일(수)

식약처, 바이넥스 6개 품목 판매중지…"약사법 위반"

에너지경제신문   | 입력 2021.03.08 16:19   수정 2021.03.08 16:19:12
clip20210308161813

▲바이넥스 회사 전경.

[에너지경제신문 이나경 기자] 식품의약품안전처는 의약품을 허가사항과 다르게 제조한 바이넥스의 당뇨병 치료제 등 6개 품목에 대해 잠정 제조 및 판매 중지를 결정했다고 8일 밝혔다. 바이넥스는 지난달 러시아산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 스푸트니크V 를 생산하는 한국코러스와 위탁생산을 위한 컨소시엄 양해각서(MOU)를 체결하면서 업계의 관심을 받은 기업이다.

식약처는 이번 결정에 따라 바이넥스 제품들을 회수하고 부산광역시 소재 해당 제조소에 대한 조사에도 착수한다.

문제가 된 의약품은 당뇨병 치료제 ‘아모린정’(글리메피리드), 우울증 치료제 ‘셀렉틴캡슐’·‘셀렉틴캡슐10㎎’(플루옥세틴염산염), 관절염 치료제 ‘닥스펜정’(덱시부프로펜), 염증치료제 ‘로프신정250㎎’(시프로플록사신염산염수화물), 고혈압치료제 ‘카딜정1㎎’(독사조신메실산염)이다.

식약처는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수 계획을 부산지방식약청에 제출한 데 따라 이런 조처를 내렸다. 일반적으로 제약사가 식약처의 변경허가 획득 없이 의약품 제조 과정을 임의로 변경하는 것은 약사법 위반 사안이다.

식약처는 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사와 소비자에게 배포했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병원에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

이와 관련 바이넥스 측은 시설 노후화 등의 문제로 인해 합성의약품 제조 과정이 일부 변경된 바 있다고 인정하면서도 일부 우려와는 달리 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 러시아 백신 ‘스푸트니크V‘ 생산에도 차질은 없다는 입장이다. 합성의약품을 생산하는 부산 공장과 별개로 스푸트니크V 백신 생산은 오송 공장에서 이뤄질 예정이라는 설명이다.



바이넥스측은 "향후 대처와 관련해 아직 구체적으로 정해진 바가 없다"고 말했다.


nakyeong@ekn.kr

배너

실시간 종합Top

경제
머니
비즈니스
전기차&에너지
부동산