한미약품, 신약개발 첫 결실 거두나…"롤론티스 등 2종 미 FDA 판매허가 임박"

▲한미약품 본사 전경.

[에너지경제신문 이나경 기자] 한미약품이 새해 벽두부터 자체 개발한 플랫폼 기술을 통한 신약개발과 글로벌시장 진출 낭보를 전해 눈길을 끌고 있다. 업계에서는 한미약품의 꾸준하고 적극적인 연구개발(R&D) 투자가 빛을 발했다고 평가하고 있다.

24일 제약·바이오업계에 따르면 한미는 최근 JP모건 컨퍼런스에서 발표한 희귀질환 치료 혁신신약 LAPSGlucagon Analog(HM15136)와 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상을 승인받았다. 앞서 권세창 한미약품 사장은 JP모건 컨퍼런스에 참석해 "가까운 시일 내에 신약 2개가 FDA로부터 시판허가를 받을 예정으로 있는 등 올해 한미약품의 파이프라인에 대한 기대는 그 어느 때보다 크다"고 언급한 바 있다. 이번에 승인받은 신약 후보물질은 모두 한미약품이 독자개발한 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술이 적용 됐다. 랩스커버리는 의약품 반감기를 늘려 약물 투여 횟수와 투여량을 줄여 부작용을 최소화하는 기술이다. 최근 이 기술이 탑재된 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 FDA와 식품의약품안전처 정식 판매허가를 앞둬 주목을 받고 있다. 롤론티스가 판매허가를 받는다면 미국에 진출하는 한미약품의 첫 번째 신약이자 국내 최초의 글로벌 바이오신약이 된다. 지난해 글로벌 제약사 MSD와 1조원 규모의 대형 라이선스 아웃 계약을 체결한 신약 후보물질 ‘LAPS GLP/Glucagon’ 수용체 듀얼 아고니스트도 랩스커버리의 결과물이다.

한미약품은 랩스커버리 외에도 팬텀바디, 오라스커버리 등 총 3개의 고유 신약 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 오라스커버리는 주사용 항암제를 경구용으로 변환할 수 있는 플랫폼 기술로 한미약품의 항암신약 ‘오락솔’에 적용됐다. 오락솔은 지난 2011년 아테넥스에 기술수출 됐으며 올해 미 FDA 시판허가(BLA)와 우선심사 결과 발표를 앞두고 있다.

이러한 성과는 한미약품이 글로벌 의약품 개발 동향을 빠르게 파악해 R&D 투자에 매진한 결과다. 실제 한미약품은 2010년부터 연간 1000억 원 이상, 연매출의 20%에 육박하는 금액을 R&D에 쏟았다. 2013년 코스피 상장 제약사로는 처음으로 1000억 원을 넘는 R&D 투자 기록을 세웠고, 최근 20년간 R&D에 투자한 누적액은 2조 원에 달한다. 특히 플랫폼 기술 개발에 적극 투자한 것이 큰 성과를 이끌어 냈다. 제약산업에서 ‘플랫폼 기술’이란 신약 개발과 생산시스템에 범용적으로 활용되는 혁신기술을 말한다. 여러 가지 신약 후보물질을 만들 수 있는 기반기술로 개발에 성공하게 되면 다양한 질환에 적용할 수 있어 파급효과와 부가가치가 높다. 한미약품은 이러한 업계의 흐름을 일찍이 파악해 독자적인 플랫폼 기술 개발에 매진해 전통제약사 최초로 플랫폼 기술만으로 1조원이 넘는 기술수출 성과를 이뤄냈다.

▲경기도 평택에 위치한 한미약품 바이오플랜트 전경.

한미약품은 올해 오픈이노베이션을 통해 면역항암, 염증과 섬유화, 신규플랫폼, 희귀질환 분야의 집중 개발할 예정이다. 또, 코로나 종식을 위해 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, mRNA 백신 생산, 진단키트와 치료제 개발에 나섰다. 현재 호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일 수 있는 한미 콜드마스크 비강스프레이와 코로나19 감염 여부를 30분 이내에 확인할 수 있는 신속항원진단키트를 출시한 상태다.

제약업계 한 관계자는 "복제약과 개량신약으로 성장한 한미약품이 국내 신약개발의 절대강자로 자리매김 할 수 있었던 것은 과감한 연구개발 투자에 있다"며 "그간 두 건의 기술반환이라는 악재가 있었지만, 올해는 오락솔과 롤론티스 등의 FDA 허가를 통해 빛을 볼 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.


이나경 기자 nakyeong@ekn.kr