“韓 글로벌 CDMO 허브 도약…산업육성·규제개선 방안 마련해야”

▲11일 서울 여의도 국회의원회관에서 '글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조혁신 방안'을 주제로 개최된 한국제약바이오헬스케어연합회 제2차포럼에서 토론이 진행되고 있다. 사진=박주성 기자

국가 핵심 전략산업으로 부상하고 있는 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 글로벌 경쟁력을 제고하기 위해, 정부가 제조·품질체계 고도화를 지원하고 규제환경 개선에 나서야한다는 업계 목소리가 나왔다.

11일 한국제약바이오헬스케어연합회가 서울 여의도 국회의원회관에서 '글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조혁신 방안'을 주제로 백종헌·김윤 국회의원과 공동 개최한 제2차 포럼에서 업계 전문가들은 우리 바이오업계 핵심 사업으로 CDMO를 지목하며 이같이 강조했다.

이날 조현수 한국바이오의약품협회 팀장은 우리 업계가 바이오시밀러 분야에서 축적한 경쟁력에 주목하며 CDMO가 산업 성장의 핵심 기반이 될 것으로 전망했다.

조 팀장은 “셀트리온 램시마의 매출 추이를 살펴보면 지난 2022년 8590억원에서 꾸준히 성장해 지난해에는 연매출 1조2000억원이라는 성과를 기록했다"며 우리 업계가 바이오시밀러 시장에서 확고한 글로벌 경쟁력을 구축하고 있다고 설명했다.

이어 그는 “또 하나 주목해야 할 지표는 미국 식품의약국(FDA) 바이오시밀러 승인 현황"이라며 “주요 글로벌 국가들과 비교해도 한국의 글로벌 위상이 명확히 드러나는 대목"이라고 언급했다.

조 팀장에 따르면, 지난 9월말 기준 올해 FDA의 바이오시밀러 승인 건수는 총 75개로, 이 중 한국이 18개 승인 실적을 올려 미국(26개)의 뒤를 이어 최다 승인 국가로 자리잡았다.

이러한 지표로 미루어 보건대, 우리 기업들이 미국이나 유럽 등 핵심 규제 기관에서 신뢰할 수 있는 제조·품질 경쟁력을 확보했다는 것을 의미한다는 게 조 팀장의 분석이다. 그는 “바이오시밀러 분야에서 확보한 우리 업계의 경쟁력이 바이오 제품의 위탁생산(CMO) 기회를 가져오고, 동시에 우리 CDMO 산업이 업계 성장의 핵심 기반이 될 수 있다는 것을 암시한다"고 강조했다.

이에 힘입어 한국이 글로벌 바이오의약품 생산 허브로 도약하기 위해선 정부 차원의 산업 육성방안을 마련해야 한다며 △생산거점 확대·제도 기반 강화 △벤처·중견 CDMO기업 성장기반 확충 △기술 특화형 CDMO 기업 육성 △글로벌 경쟁력 강화를 위한 품질·규제·인력 인프라 구축 등 네 갈래 정책방향도 제안했다.

최근 국회를 통과한 'CDMO 특별법'으로 국내 업계 생태계를 본격 활성화할 제도적 기반이 갖춰진 만큼, 정부도 이에 맞춰 추가적인 산업 육성 정책을 마련해 업계 성장 지원에 나서야한다는 게 조 팀장의 설명이다.

그는 “잘하고 있는 기업을 더 잘하게 하고, 중견·벤처 기업을 육성하고, 차세대 모달리티를 생산할 수 있는 글로벌 허브가 될 수 있도록 지원해야 한다"며 “이는 글로벌 공급망 변화에 선제적으로 대응하기 위한 최소한의 기반"이라고 강조했다.

▲11일 서울 여의도 국회의원회관에서 '글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조혁신 방안'을 주제로 개최된 한국제약바이오헬스케어연합회 제2차포럼에서 조현수 한국바이오의약품협회 팀장이 발표하고 있다. 사진=박주성 기자

산업 현장에선 구체적 인프라 지원·규제해소 방안도 제시됐다.

박용기 삼성바이오로직스 대외협력팀장은 “이번 특별법 제정은 CDMO 산업을 뒷받침하는 독립적인 법적 기반이 불충분하지 않느냐는 우려를 해소하고 제도적 토대를 마련한 중요한 출발점"이라고 평가하면서도 “법 제정에 의미를 두고 있다 보니 실질적인 부분에서 미흡한 부분이 있다"고 지적했다.

박 팀장은 “특별법이 선언적 수준에 그치지 않기 위해 시행령이나 시행 규칙 등 하위 법령을 제정하는 등 충분히 논의되길 바란다"며 △R&D 세액 공제 확대 △토지·제조 및 품질관리기준(GMP) 시설 투자에 대한 세제 혜택 △첨단바이오 제조설비 도입 지원 등 구체적 업계 지원 방안을 제시했다.

그는 또, 현행 '제조물책임법'에 대해 “미국이나 유럽은 판매사가 1차 배상책임을 지고 CMO 업체는 제조상 과실이 입증될 경우에만 제한적 책임을 지는 구조"라며 “한국은 CMO 업체도 1차 배상책임을 지는데, 이는 글로벌 고객에게 비정상적 리스크로 인식되는 문제점으로 작용할 수 있다"고 말했다.

이 같은 업계 요구에 정부도 후속 지원방안을 마련할 방침을 밝혔다.

임강섭 보건복지부 보건산업진흥과장은 “관련 부처와 산업계가 협력해 산업 선진화 로드맵을 마련할 수 있도록 노력해보겠다"며 “다음 주 금융위원회에서 국민성장펀드 150조원 규모 중 바이오·백신 분야에 11조6000억원을 투자하는 등 구체적 운영계획을 발표할 예정인데, 해당 투자가 조속히 집행될 수 있도록 협의구조도 마련해보겠다"고 말했다.

박주성 기자 wn107@ekn.kr