내년 美 의약품 시장 ‘대격변’ 예고…“K-바이오 대응전략 마련해야”

▲도널드 트럼프 미국 대통령 . 사진=연합뉴스

미국 의약품 시장이 새해 대격변을 예고하고 있다. 미국 트럼프 정부의 약가인하 정책이 내년 초부터 본격 시행되는 가운데, 중국 바이오기업을 겨냥한 생물보안법 입법 절차도 '초읽기' 수순에 진입하면서다. 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 허가 간소화도 추진하고 있다.

글로벌 최대 규모인 미국 의약품 시장이 대대적으로 재편될 상황에 놓인 만큼, 우리 업계에 미칠 영향도 적지 않을 전망이다.

10일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 지난 7일(현지시간) 미국 연방 상·하원 군사위원회가 공동으로 공개한 2026년 미국 국방수권법(NDAA)의 상·하원 타협안에 미국 생물보안법(Bio Secure Act)이 포함됐다.

NDAA는 국방 세출 법안으로, 연내 반드시 의회를 통과해야 한다는 점에서 생물보안법 입법 절차도 막바지에 접어들었다는 해석이다.

생물보안법은 미국 시장 내에서 '우려기업'(△미국 국방부가 지정한 중국 군사기업 △외국 적대국 정부의 통제를 받으면서 국가 안보에 위험을 초래하는 바이오 장비·서비스의 제조·유통 기업)을 배제하는 내용이 골자다. 우려기업으로 지정된 기업의 미국 내 조달, 계약, 대출·보조금 활용 등을 금지하는 내용으로, 생물보안법이 발효되면 해당 기업들은 사실상 미국 시장에서 퇴출된다.

이에 업계는 미국 시장 내 중국 바이오기업들의 시장 지배력이 크게 후퇴할 것으로 내다보고 있다.

바이오업계 관계자는 “NDAA는 이번 상·하원 타협안대로 찬반 투표가 이뤄지고 일정상 연내 반드시 통과가 돼야 하는 만큼 통과 가능성이 매우 높은 상황"이라며 “미국 내 유전체분석 서비스와 의약품 위탁개발생산(CDMO) 등의 경우 중국의 입지가 크게 흔들릴 가능성이 있다"고 전망했다.

미국 내 CDMO 사업 분야에서 경쟁력을 확보하고 있는 중국 기업들의 수주 매력도가 크게 떨어질 것인 만큼, 국내 CDMO 업계의 반사이익도 전망된다.

임상시험수탁(CRO) 분야에서도 우리 업계 등 중국 이외 국가들의 미국 진출 기회가 늘어날 전망이다. 미국 내 상당한 수준의 시장점유율을 확보한 중국 CRO 기업 우시앱텍 역시 생물보안법 적용 대상으로 거론되면서다. 지난 2023년 기준 우시앱택의 미국 매출은 약 4조8000억원 수준으로 추산된다.

생물보안법 외 미국 FDA의 바이오시밀러 허가절차 간소화 움직임도 우리 업계에 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다.

앞서 FDA는 지난 10월 바이오시밀러 가이드라인 초안을 발표하고 △비교약동학(PK) 등 불필요한 임상시험 절차 개선 △약국 내 바이오시밀러 대체처방 촉진 △행정절차 간소화 등의 계획을 밝힌 바 있다. 이 가이드라인의 최종안은 내년 상반기 중 발표될 것으로 추측된다.

가이드라인 개정으로 개발 및 허가에 소요되는 기간이 단축되면 신규 바이오시밀러 사업이 탄력을 받고, 대체처방이 활성화되면 기존 출시된 바이오시밀러 제품 처방도 확대될 수 있다는 게 업계의 시각이다.

다만 내년 초 본격 시행되는 인플레이션 감축법(IRA)의 약가 할인과 트럼프 행정부의 신약 가격정책(TrumpRx)은 약가인하 압력으로 작용해 글로벌 빅파마들의 수익 악화를 야기하고 이로 인한 비용절감 움직임을 초래할 수 있다.

이 경우 빅파마들은 개발 성공률이 높은 기술에 투자하는 보수적 투자 심리가 확대돼 후기 임상까지 마친 검증된 약물·기술을 선호할 가능성이 높아진다. 상대적으로 개발 리스크가 큰 초기 단계 약물·기술을 보유한 바이오벤처의 기출수출이 위축될 수 있는 것이다.

오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “당장 내년부터 관세나 약가인하 정책이 미국에서 시행되고 생물보안법, 바이오시밀러 지침까지 거대한 변화들이 이어진다"며 “그 안에서 각 품목별로도 경쟁구도가 뒤바뀔 예정으로 무엇보다 디테일한 전략적 대응 방안이 필요하다"고 제언했다.

박주성 기자 wn107@ekn.kr