SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상 순항…상용화 기대감↑

▲SK바이오사이언스 인천 송도 글로벌 R&PD 센터 투시도

SK바이오사이언스가 글로벌 제약사 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 'GBP410'의 글로벌 임상 3상이 순항하면서 글로벌 상용화에 대한 기대감이 높아지고 있다.

침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 이 백신은 기존 제품보다 많은 21개 혈청형을 포함해 현재 상용화된 폐렴구균 백신 중 가장 광범위한 혈청형 커버리지를 확보할 것으로 기대된다.

7일 SK바이오사이언스에 따르면 현재 GBP410은 미국, 유럽, 호주, 한국 등에서 생후 6주부터 만 17세까지의 영유아와 청소년 약 7700명을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다.

이번 임상은 전체 대상군을 아우르는 글로벌 다국가 시험으로, 안전성과 면역원성은 앞선 임상 1·2상에서 이미 입증된 바 있다.

SK바이오사이언스는 향후 확보된 임상 3상 데이터를 바탕으로 선진국 규제기관의 허가 절차에 착수할 계획이며, 특히 연령대와 접종력별 세분화된 군을 통해 경쟁 제품과의 차별화된 예방효과 입증도 노리고 있다.

중국에서는 최근 의약품평가센터(CDE)로부터 임상 1상 및 3상 시험계획(CTA) 승인을 획득, 향후 세계 최대 백신 시장 중 하나인 중국 진출의 초석도 다졌다.

중국은 자국 내 임상 데이터를 기반으로 제품 허가를 심사하는 만큼, SK바이오사이언스는 1상 시험을 빠르게 마친 후 3상으로 전환해 현지 등록을 추진한다는 전략이다.

업계는 GBP410의 상용화 성공 가능성을 높게 보고 있다. 미국 바이오산업협회(BIO)와 하버드대학교가 공동 발표한 연구에 따르면, 백신 후보물질이 임상 3상 단계에 진입했을 경우 최종 품목허가로 이어질 확률은 평균 85.4%에 달한다.

GBP410의 경우 글로벌 규제환경에 맞춘 다국가 임상 설계와 대규모 피험자 확보, 국제 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 기반 생산 인프라까지 갖춘 만큼, 승인 가능성과 제품화 이후의 경쟁력 모두에서 높은 평가를 받고 있다.

글로벌 폐렴구균 백신 시장의 성장성도 뚜렷하다. 시장조사기관 모도르인텔리전스에 따르면, 전 세계 폐렴구균 백신 시장은 올해 약 90억달러에서 2030년 약 130억달러로 성장할 것으로 전망된다.

세계보건기구(WHO)는 매년 70만명에 달하는 5세 미만 아동이 폐렴으로 사망하며, 이 중 약 30만명이 폐렴구균 감염에 기인한다고 보고하고 있다. SK바이오사이언스가 GBP410을 성공적으로 상용화할 경우, 해당 시장에서 수천억 원대 연매출이 가능한 블록버스터 백신으로 성장할 잠재력을 갖춘 셈이다.

SK바이오사이언스는 상업 생산기반 구축도 병행하고 있다. 최근 경북 안동 백신생산시설 'L HOUSE' 내에 약 4200㎡ 규모의 GBP410 전용 생산동을 증축하고 준공식을 개최했다.

cGMP 기준을 충족하는 이 설비는 향후 글로벌 시장 공급을 위한 핵심 생산 인프라로 활용될 예정이다. 지난 6월 열린 준공식에는 사노피 글로벌 임원진도 참석해 협력 진전을 확인하며 장기적인 파트너십 강화 의지를 재확인하기도 했다.

SK바이오사이언스는 GBP410 이후를 대비해 사노피와 협력한 차세대 폐렴구균 백신 개발도 착수한 상태다. 더 넓은 혈청형을 포함해 고위험군 및 고령층까지 적용 범위를 확대하고 글로벌 백신 시장 내 점유율을 장기적으로 확보하겠다는 전략이다.

이와 함께 mRNA 플랫폼 기반 일본뇌염 백신 'GBP560'을 비롯해 고병원성 조류 인플루엔자(AI) 백신, 면역증강 독감백신 등 기타 파이프라인도 개발 중이다. SK바이오사이언스는 이를 통해 팬데믹 대응과 백신 플랫폼 기술 확보라는 양대 과제를 동시에 추진하고 있다.

이에 더해 SK바이오사이언스는 올해 상반기 실적에서 뚜렷한 회복세를 나타냈다. 올해 2분기 연결기준 매출은 1619억원, 상반기 누적 매출은 3164억 원으로 전년동기대비 약 6.5배 증가했다. 같은 기간 영업손실은 151억원에서 37억원으로 줄며 손익 구조도 개선되는 흐름을 보였다. 실적 상승에는 독일 IDT 바이오로지카 인수 효과와 함께 GBP410 임상 진행, 자체 제품 및 유통 제품 매출 확대가 복합적으로 작용한 것으로 분석된다.

SK바이오사이언스 관계자는 “GBP410을 통해 글로벌 허가 가능성과 수익성, 공중보건 기여를 모두 갖춘 대형 프로젝트를 추진 중"이라며 “향후 상용화에 성공할 경우 글로벌 백신 시장에서 SK바이오사이언스의 위상은 한층 높아질 전망"이라고 밝혔다.

김철훈 기자 kch0054@ekn.kr