美 바이오시밀러 규제 완화에 셀트리온·삼바 ‘희색’

▲서정진 셀트리온그룹 회장(왼쪽), 고한승 삼성바이오에피스 대표. 사진=각사

세계 최대 의약품 시장인 미국이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 규제를 완화하는 방향으로 법 개정을 추진한다.

미국 정부가 오리지널 의약품보다 저렴한 바이오시밀러를 활성화해 자국민의 의료비 부담을 덜어주기 위한 조치로 풀이된다.

이같은 미국의 규제 개선 움직임이 바이오시밀러 제품군을 해외로 확대 중인 국내기업 셀트리온과 삼성바이오에피스에 '호재'로 작용할 것으로 보인다.

24일 한국바이오협회에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 20일 '오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러간 호환성 입증을 위한 고려사항에 관한 가이드라인' 개정안 초안을 공개하고 오는 9월 20일까지 공개 의견수렴 절차를 진행한다.

앞서 지난 3월 미국 바이든 행정부는 자국민의 의료비 절감을 위해 약가를 인하하고 모든 바이오시밀러를 대체 처방할 수 있도록 법률 개정을 추진하겠다고 밝혔다.

'호환가능(인터체인저블) 바이오시밀러 승인제도'는 미국에만 있는 제도로 바이오시밀러 품목허가 후 이와 별도로 신청 및 심사 절차를 거쳐 오리지널 의약품과 교차사용(대체사용)을 승인해 주는 제도다.

인터체인저블 바이오시밀러 승인을 받으면 현지 약국에서 오리지널 대신 대체처방이 가능해져 출시 후 곧바로 매출 확대를 꾀할 수 있다.

그러나, 지난 3월 기준 FDA의 품목허가를 받은 바이오시밀러 총 49개 중 인터체인저블 승인을 받은 것은 총 10개에 불과하다.

일단 품목허가를 받으면 오리지널 의약품과 유효성 및 안전성 차이가 없음을 인정받은 것임에도 이중 규제를 두고 있는 셈이다. 반면에 유럽은 품목허가를 받으면 곧바로 오리지널과 상호 교차처방을 할 수 있다.

바이오협회에 따르면, 팬데믹 이전까지 약 10년간 세계 매출 1위를 차지했던 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'는 지난해 특허 만료로 미국에서만 9개의 바이오시밀러가 출시됐음에도 여전히 80% 이상의 시장점유율을 유지하고 있다.

이는 인터체인저블 승인제도로 바이오시밀러의 대체처방을 어렵게 만든 것이 한 요인으로 작용했다는 분석이다.

업계는 인터체인저블 승인제도가 폐지되면 우리 바이오시밀러 기업의 미국시장 잠식속도가 빨라질 수 있을 것으로 기대하고 있다.

삼성바이오에피스의 경우 지난해 국내기업 최초로 안과질환 치료제 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈'에 대해 인터체인저블 승인을 받은데 이어 지난달에는 FDA 사상 최초로 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'에 품목허가와 인터체인저블 승인을 동시에 받을 정도로 품질 경쟁력을 인정받고 있다.

업계 일부는 삼성바이오에피스와 같이 품질 경쟁력을 갖춘 기업은 인터체인저블 승인제도가 오히려 중국·인도 등 바이오시밀러 경쟁국과의 경쟁에서 유리하게 작용한다고 내다본다.

반대로 인터체인저블 승인제도가 폐지되면 별도의 신청절차와 후속임상 등 비용을 절감할 수 있고 현지 약국의 대체처방으로 빠르게 시장점유율을 높일 수 있다고 평가하고 있다.

따라서, 업계는 FDA 승인을 받은 바이오시밀러를 6개 보유하고 있는 삼성바이오에피스와 5개를 갖고 있는 셀트리온이 나란히 팬데믹 이후 세계 매출 1위로 오른 머크의 면역항암제 '키트루다' 등 바이오시밀러 파이프라인을 확대하고 있는 만큼 바이오시밀러를 활성화하려는 미국의 규제 완화 움직임이 호재로 작용할 것으로 전망한다.

김철훈 기자 kch0054@ekn.kr