동아제약 ‘챔프시럽’·대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’ 판매 재개

▲동아제약 ‘챔프시럽’(왼쪽)과 대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’. 사진=각사

[에너지경제신문 김철훈 기자] ‘갈변현상’과 ‘상분리현상’으로 각각 판매중지 됐던 동아제약의 해열진통제 ‘챔프시럽’과 대원제약의 해열진통제 ‘콜대원키즈펜시럽’의 판매중지 조치가 모두 해제됐다.

11일 식품의약품안전처에 따르면, 식약처는 10일 동아제약의 챔프시럽과 대원제약의 콜대원키즈펜시럽에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다.

앞서 식약처는 지난 4월과 5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 챔프시럽과 상분리 현상이 발생한 콜대원키즈펜시럽의 전체 제조번호 제품에 대해 각각 회수하도록 권고하고, 원인 분석과 제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 조치를 내렸다.

이에 동아제약과 대원제약은 각각 해당 제품에 대한 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 해 그 결과와 입증자료를 식약처에 제출했다. 식약처는 이를 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했다.

이번 조치 해제로 개선된 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽은 즉시 공장에서 출고를 시작하며, 약국으로 유통될 예정이다.

앞서 동아제약 챔프시럽의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응(카라멜화 반응·마이야르 반응)을 일으켜 발생한 것으로 확인됐다.

또한, 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균(된장 등 발효음식에 존재하는 균주로, 생물안전등급 중 위해성이 가장 낮은 1등급 균주)이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악됐다.

이에 따라 동아제약은 갈변반응과 진균 초과검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단하고, 제품에 보존제를 추가했으며, 제조공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했다.

대원제약은 콜대원키즈펜시럽의 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석했다.

이에 따라 대원제약은 이를 개선하고자 첨가제 분량 등을 변경하고, 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

kch0054@ekn.kr