급제동 걸린 ‘첨단바이오법’…바이오업계 "조속 통과" 촉구

[에너지경제신문=김민지 기자] ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)’이 국회 법제사법위원회 문턱을 넘지 못하면서 바이오 업계에서는 우려의 목소리가 나온다.

‘첨단바이오법’은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료 분야의 임상 연구에서 제품화까지 관리 체계를 구축하는 내용을 골자로 담은 법이다.

이 법안이 제정되면 바이오 신약 제조와 시판에 걸림돌이가 되는 제도를 완화하고, 우선 심사와 맞춤형 심사, 조건부 허가 등을 통해 바이오의약품의 개발·시판의 기간을 3~4년 정도 단축할 수 있다. 또 치료법이 없는 희귀·난치질환자에게 첨단바이의약품 및 재생의료 임상 연구로 치료 기회를 제공하게 되고, 경쟁력 있는 의약품 의료기술이 발전하는 체계가 마련된다.

하지만 업계의 기대와 달리 최근 ‘인보사케이주 논란’이 불거지면서 급제동이 걸렸다. 지난 3월 국회 보건복지위원회에서는 첨단바이오법을 의결했으나, 국회 법제사법위원회는 지난 4일 해당 법을 법안심사 제2소위원회에 회부하기로 결정했다. 결국 첨단바이오법은 법사위 법안심사 제2소위원회로 넘겨져 재심 대상이 됐다. 첨단바이오법 통과 여부는 다음 회기 국회로 넘어가게 됐다.

특히 법사위에서 제동이 걸린 부분은 ‘첨단재생의료’와 관련된 부분이다. 법 12조의 임상연구 대상자라는 표현이 불분명하다는 지적에 따라 국회 법사위 문턱을 넘지 못했던 것이다. 이에 정부는 법사위원회에서 지적한 부분인 임상연구와 안전관리 체계 부분을 수정 보완해 국회에 다시 제출한다는 계획이다.

이에 바이오 업계는 첨단바이오법 제정을 강력히 촉구했다. 한국바이오협회는 지난 12일 성명서를 내고 인보사 논란으로 ‘첨단바이오법’ 제정이 늦춰져선 안 된다는 입장을 밝혔다.

바이오협회는 "첨단바이오의약품에 대한 국내 경쟁력을 높이기 위해선 첨단바이오의약품에 대한 신속한 인허가 절차와 기업 지원 규정이 필요하다"면서 "이미 미국, 유럽, 일본에서 적용 중인 세포·유전자치료제 관련 법률과 같이 우리도 바이오의약품 안전과 유효성을 세심하게 관리할 수 있는 법안이 필요하다"고 강조했다.