한미약품, 비만치료제 ‘후발주자’서 ‘게임체인저’로 화려한 변신

▲서울 송파구 한미약품 본사 전경. 사진=한미약품

한미약품이 단일약물 기준 국내 최대 규모의 신약 기술수출을 성사시켰다. 세계적으로 급성장중인 비만치료제 중에서도 기존 약물의 단점을 보완한 차세대 비만치료제로, 이로써 한미약품은 글로벌 비만치료제 시장에서 게임체인저로 부상할지 주목된다.

25일 한미약품에 따르면 로슈의 자회사인 제넨텍과 비만 및 제2형 당뇨병, 심혈관질환 등 관련 대사질환 치료를 위한 혁신신약 후보물질 'HM17321'의 독점 라이선스 계약을 체결했다.

계약금액은 선급금과 향후 임상·허가·상업화에 따른 마일스톤(단계별 기술료)을 포함해 최대 23억달러(약 3조5000억원)로, 이 계약에 따라 제넨텍은 한국을 제외한 전 세계에서 HM17321의 개발·제조·상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다.

HM17321은 한미약품이 자체 개발한 비(非) 인크레틴(non-incretin) 계열의 유로코르틴-2(UCN2) 유사체로, 유로코르틴-2는 인체 내 대사활동 등에 관여하는 신호물질이며 UCN2 유사체는 천연 UCN2를 모방해 약물로 사용할 수 있도록 설계한 물질을 말한다.

HM17321이 주목받는 이유는 기존 글로벌 열풍을 일으킨 비만치료제의 단점인 근육 감소를 방지하는 효과 때문이다. 위고비, 마운자로 등 기존 인크레틴 계열의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 기반 비만치료제는 체지방과 함께 근육도 감소시키는 한계를 가지고 있다.

HM17321은 이와 다른 기전으로, 체중 감량과 근육 보존을 동시에 구현할 수 있는 계열 내 최초 신약(First-in-Class)이라는 점에서 의미가 크다. 기존 비만치료제의 단점을 보완함으로써 '건강한 체중감량'을 중시하는 최신 트렌드에 부합할 뿐 아니라 기존 치료제와 같이 비만, 당뇨, 기타 대사질환 폭넓게 활용할 수 있기 때문이다.

한미약품은 HM17321 비임상 연구에서 단독 투여는 물론 GLP-1 계열 치료제와 병용 투여 시에도 체중 감량 효과와 체성분 개선 측면에서 우수한 결과를 확인했다.

한미약품은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM17321의 임상 1상 시험(IND)을 승인받아 현재 임상 1상을 진행하고 있다. 한미약품은 직접 임상 1상 시험을 완료할 예정이며 이후 임상 2상부터는 제넨텍이 개발을 이어받아 진행할 계획이다.

▲임주현 한미그룹 부회장. 사진=한미약품

앞서 한미약품은 지난 2024년 비만신약 개발 프로젝트 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트'를 발표하고 비만치료제 개발에 주력하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 우선 한국인 맞춤형 GLP-1 비만치료제를 상용화하고, 이어서 근손실을 방지하는 차세대 비만치료제를 개발해 글로벌 비만약 시장의 패러다임을 바꾸겠다는 것으로, 이 계획이 이번 기술수출을 통해 가시화됐다는 점에서 의미가 있다.

한미약품이 올해 중 출시를 목표로 하는 한국인 맞춤형 GLP-1 비만치료제 '에페'도 색다른 사연으로 눈길을 끈다. 당초 에페(성분명 에페글레나타이드)는 지난 2015년 글로벌 제약사 사노피에 당뇨 치료제 후보물질로 기술수출됐다. 이후 사노피는 후속 개발을 포기하고 에페글레나타이드 권리를 한미약품에 반환했다. 그러나 한미약품은 이를 폐기하지 않고 한국형 비만치료제로 다시 개발해 올해 식품의약품안전처 허가와 출시를 앞두고 있다.

에페는 위고비, 마운자로 등과 같은 GLP-1 계열 비만치료제이지만, 한미약품이 자체 개발한 약효 지속 기술 '랩스커버리'를 적용해 약물 흡수 속도를 낮춰 기존 비만치료제의 부작용 중 하나인 위장관계 부담을 줄인 것이 특징이다.

이번 HM17321 기술수출 계약규모도 눈길을 끈다. 이번 계약규모는 선급금 1억9000만달러(약 2850억원)와 향후 임상·허가·상업화에 따른 마일스톤을 포함해 최대 23억달러(약 3조5000억원)에 이른다. 이와 별도로 한미약품은 제품 출시 이후 판매에 따른 로열티도 받게 된다. 단일약물 기준 국내 최대 규모의 기술수출이다.

앞서 한미약품은 지난 2015년 사노피에 당뇨 신약 후보물질 에페글레나타이드를 포함해 총 3개 후보물질을 최대 4조8000억원 규모로 기술수출한 바 있다. 이에 힘입어 한미약품은 그 해 창사 이래 처음으로 국내 제약사 매출 1위에 오르기도 했다. 이번 기술수출로 한미약품이 다시 한번 국내 제약사 매출 1위에 오를 수 있을지도 관심을 모으는 대목이다.

나아가 지난 2024년 'H.O.P 프로젝트'를 주도적으로 이끌었던 임주현 한미약품그룹 부회장이 최근 불거지고 있는 한미약품그룹 개인 최대주주 신동국 한양정밀 회장과의 경영 주도권 갈등에서 이번 계약 체결을 계기로 입지를 더욱 강화할 수 있을지도 관심 포인트다.

한미약품 최인영 부사장(미래성장부문장)은 “비만 치료의 패러다임은 단순한 체중 감량을 넘어 체성분 개선과 대사 건강 회복으로 진화하고 있다"며 “HM17321의 차별화된 과학적 기전과 개발 잠재력이 글로벌 시장으로부터 인정받게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다"고 말했다.

백솔미 기자 bsm@ekn.kr