사체 피부로 만든 ‘리투오’ 논란에…엘앤씨바이오, “30만 건 실적으로 안정성 입증” 주장

▲이환철 엘앤씨바이오 대표가 29일 서울 중구에서 열린 기자간담회 중 발언하고 있다. [사진=김태환 기자]

사체 피부에서 추출한 인체 조직으로 만든 주사제 '리투오'로 논란을 빚은 엘앤씨바이오가 직접 해명에 나섰다.

'리투오'는 세포외기질(ECM, Extracellular Matrix) 기반 스킨부스터(피부 회복 촉진제)다. 인체 조직을 재료로 한 주사제인데도 임상시험이나 품목허가 없이 유통되고 있다는 점이 논란의 핵심이다.

재생의료전문기업 엘앤씨바이오는 29일 오전 서울 중구에서 리투오와 세포외기질 산업을 둘러싼 각종 의혹을 반박하는 내용의 기자간담회를 열었다.

회사는 리투오에 대해 “피부 개선 미용주사로 피부 미세환경을 개선하는 효과를 낸다"고 설명했다. 엘앤씨바이오에 따르면, 재료가 되는 세포외기질(피부 속에서 세포들이 자리잡고 버틸 수 있게 돕는 역할)은 해외에서 기증받은 사체 피부조직으로부터 을 뽑아내고, 이와 함께 콜라겐·엘라스틴 성분 등으로 리투오를 만든다.

현재 논란이 되는 지점은 △사체피부 주사 △사체 기증자 동의 범위 △규제 사각지대 △소비자 부작용 피해 등이다.

권동주 법무법인 화우 바이오헬스센터장은 16일 서울 여의도 국회의원회관에서 열린 'K-바이오헬스 포럼'에서 “다른 의료기기는 수년간 임상시험과 막대한 투자를 거쳐 허가를 받는다. 일부 인체조직 유래 제품은 상대적으로 느슨한 기준이 적용되고 있다"고 지적했다.

포럼에선 인체조직 기반 스킨부스터가 현행 제도상 임상시험이나 품목허가 없이 유통되고 있다는 지적이 나왔다. 또 인체 조직 기증자의 기증 취지와 어긋나는 활용에 대한 윤리적 문제 등도 쟁점으로 제기됐다.

리투오가 사체 피부를 직접 주사하고 임상 시험을 거치지 않았다는 지적에 대해 이환철 엘앤씨바이오 대표는 “출시 이후 리투오가 30만건 정도 사용됐지만 심각한 부작용 없이 효과를 내는 것으로 알고 있다"며 “제품 개발에서 유통에 이르는 모든 과정은 객관적인 검증과 철저한 관리 체계 하에 이뤄지고 있다"고 밝혔다.

'사체 피부를 얼굴에 직접 주사하는 것이냐'는 의혹에 대해 회사 측은 “세포를 제거해 면역 거부 반응을 없앤 인체유래 무세포 동종진피가 맞는 표현"이라고 설명했다. 피부의 세포를 완벽히 없애고 남은 콜라겐·엘라스틴 등의 성분을 사용하므로, 사체 피부를 직접 주사한다는 표현은 옳지 않다는 주장이다.

'기증자가 사체를 미용 행위가 아닌 의료 행위를 위해 기증한 것은 아니지 않느냐'는 질의에 대해 이 대표는 “사전 동의 절차에 따라 미용 목적에 동의한 기증자만을 선택해서 사용하고 있다"며 “기증된 뼈나 피부를 포함한 조직은 미용 목적을 포함한 다양한 용도로 사용될 수 있다"고 강조했다.

의료기기로 분류된 기존 스킨부스터와 달리, 인체조직은 별도의 제품 허가를 받지 않고도 의료기관 공급이 가능한 점이 '규제 사각지대를 활용한 것이 아니냐'는 논란을 빚었다.

회사 측은 “일반 의료기기는 제품 단위 허가·사후 시장 감시·개별 인증 절차 등을 거친다. 반면 리투오에 해당되는 인체조직은 기증자 선별검사·무균 공정·전주기 추적·부작용 보고 의무 등 더 엄격한 절차를 밟는다"고 주장했다.

임상 부문을 담당하는 한방희 엘앤씨바이오 부사장은 “인체 조직도 의료기기 의악품 못지않게 엄격한 기준에 따라 식약처에서 관리·감독하고 있다"며 “글로벌 기준으로 9가지 검사를 통해 감염성을 비롯한 안전성을 확인하고 있다"고 말했다.

'부작용 발생에 따른 소비자 피해 관리'에 대해 회사 측은 “부작용 발생시 보고체계·추적관리 시스템이 갖춰져 있다"며 “식약처로부터 가이드라인을 받아 시스템을 더 엄격하게 구축했다"고 설명했다. 회사 측은 또 “모든 이식 대상자는 법적으로 고유번호를 부여받으므로 문제 발생시 역추적과 적절한 조치가 가능하다"고 강조했다. 이 대표는 “사체 기증자 등록·조직 처리와 유통·사후 관리 단계에서 신속하게 조치할 수 있다"고 덧붙였다.

김태환 기자 kth@ekn.kr