[특징주] 파인메딕스, FDA 허가 소식에 강세…장중 한때 8900원

▲파인메딕스.

파인메딕스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌담도 초음파 내시경 조직 채취 기구 '클리어팁(ClearTip EUS-FNA/B)' 2세대에 대한 510(k) 허가를 획득했다는 소식에 장 초반 급등세를 보이고 있다.

2일 한국거래소에 따르면 오전 9시35분 기준 파인메딕스는 전 거래일 대비 8.19% 오른 8060원에 거래 중이다. 장중 한때 8900원까지 치솟았다.

클리어팁은 초음파 내시경(EUS) 시 병변 진단을 위해 조직 샘플을 채취하는 세침흡인술(FNA/B) 기구로, 인체공학적 설계를 적용해 시야 확보가 어려운 췌담도 시술에서 가시성과 채취 효율을 높인 것이 특징이다.

파인메딕스는 지난 2017년 클리어팁 1세대를 국산화했고, 2023년에는 세계 최초로 버튼형 구조를 도입한 2세대를 선보였다. 이번 승인으로 파인메딕스의 FDA 허가 제품군은 총 12개로 확대됐다. 회사는 이를 기반으로 해외 매출 증대와 미국 시장 점유율 확대에 나선다는 계획이다.

윤수현 기자 ysh@ekn.kr