[특징주] HK이노엔, 위식도역류질환 신약 미국 3상 성공…주가 9%↑

▲HK이노엔.

HK이노엔이 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 미국 3상 임상시험 성공 소식에 강세를 보이고 있다.

8일 한국거래소에 따르면 오전 9시 26분 기준 HK이노엔은 전 거래일보다 4150원(9.22%) 오른 4만9150원에 거래 중이다. 장중 한때 5만3100원까지 치솟으며 52주 신고가를 경신했다.

회사는 이날 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)가 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험 'TRIUMpH' 주요 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 시험은 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories)가 진행했다.

임상은 최대 8주간 초기 치료 후 완전히 치유된 미란성 식도염 환자를 대상으로 테고프라잔 100㎎·50㎎, 또는 PPI계열인 란소프라졸 15㎎을 무작위 배정해 24주간 유지요법을 진행했다. 1차 평가 지표인 24주간 관해 유지율에서 테고프라잔은 모든 용량군에서 란소프라졸 대비 비열등성을 입증했으며, 통계적으로도 우월한 결과를 보였다. 특히 중등도 이상 환자군(LA 등급 C~D)에서는 테고프라잔 100㎎ 투여군에서 통계적 우월성이 확인됐다.

세벨라는 이번 결과를 토대로 올해 4분기 중 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)에 나설 계획이다. TRIUMpH 3상 결과는 주요 학술지와 국제 소화기 학회에서 공개될 예정이다.

윤수현 기자 ysh@ekn.kr