지노믹트리, 얼리텍B 미국 진출 가시화 [하나증권]

▲지노믹트리 CI

하나증권이 10일 보고서에서 지노믹트리이 얼리텍B·C의 상용화 및 시장 확대로 성장 가능성이 크다고 평가했다.

최재호 하나증권 연구원은 “지노믹트리의 얼리텍B, C 본격 상용화 시기가 다가옴에 따라 두 제품 모두 성장에 대한 모멘텀이 상존하지만, 현재 국내 정치적 불확실성에 따라 미국 시장 침투가 가시권에 있는 얼리텍B의 가치 주목도가 더욱 높아질 시기라고 판단한다"고 밝혔다.

얼리텍B는 2023년 미국 FDA 혁신의료기기로 지정된 후, 같은 해 6월 FDA 승인 없이 미국 시장에 진입 가능한 LDT(랩 기반 진단) 서비스를 시작했다. 올해 12월에는 미국 의학협회(AMA)와 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)로부터 CPT-PLA 의료 코드와 수가를 192달러로 승인받아 2025년 1월부터 적용될 예정이다. 방광암은 매년 약 8만2000명이 진단을 받고 있으며, 이에 따른 얼리텍B의 보수적 잠재 매출은 연간 약 400억~2300억원으로 전망된다.

또한 대장암 조기진단 제품인 얼리텍C는 국내 시장 확대에 박차를 가하고 있다. 2023년 대규모 확증임상을 완료한 이 제품은 2025년 초까지 국내 식약처 허가 및 건강보험 등재 과정을 거칠 예정이다. 이를 통해 빠르면 2025년 말부터 국내 국가 암검진 프로그램에 포함돼 조기 진단 수검률이 낮았던 대장암 시장에서 높은 수요를 충족할 것으로 기대된다.

최 연구원은 “얼리텍C는 2019년에 식약처 보조 진단 허가를 완료했기 때문에 일부 환자들을 대상으로 얼리텍C 서비스를 제공 중이며, 올해 1월부터 10월까지 신규로 계약을 체결한 병원은 총 98곳인 것으로 파악된다"며 “빠르면 내년 연말부터 국가 암검진 프로그램 진입 후 조기 진단 수검률이 낮아 미충족 수요가 높은 얼리텍C의 국내 시장 본격 침투가 예상된다"고 했다.

성우창 기자 suc@ekn.kr