삼성 갤럭시 워치 ‘수면 무호흡 기능’ 美 FDA ‘드 노보’ 승인

▲삼성전자 고객이 수면 무호흡 증상 여부를 알려주는 갤럭시 워치 기능을 사용하고 있다.

삼성전자는 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 '수면 무호흡 기능'(Sleep Apnea Feature)이 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '드 노보'(De Novo) 승인을 획득했다고 밝혔다.

FDA 승인 프로세스 트랙은 크게 드 노보와 510(k) 제도로 구분된다. 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성 및 유효성을 판단해 최초로 승인을 부여하는 것을 의미한다. 510(k)는 동등 혹은 유사 기능이나 제품이 기존에 있는 경우 부여한다.

수면 무호흡은 수면 도중 호흡이 멈추는 증상이다. 혈액 내 산소 공급을 방해하며 수면의 질을 낮추고, 심할 경우 고혈압, 심질환, 뇌졸중 혹은 인지 장애와 같은 합병증 유발할 수 있다고 알려졌다.

삼성전자는 갤럭시 워치 기반 수면 무호흡 기능이 미국 FDA로부터 소비자용 웨어러블 기기(consumer wearable devices)의 '소프트웨어 의료기기'(SaMD) 승인을 획득함에 따라, 향후 더 많은 사용자들이 관련 증상을 조기에 발견하는데 도움이 될 것으로 보고 있다.

수면 무호흡 기능은 갤럭시 워치의 '바이오 액티브 센서'를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려준다.

'수면 무호흡 조기 발견 지원 기능'은 향후 '삼성 헬스 모니터' 앱 업데이트를 통해 '갤럭시 워치' 시리즈에서 지원될 예정이다.

여헌우 기자 yes@ekn.kr