식약처 수출용 ‘메디톡신’ 회수명령…해외 시장 진출 노리는 바이오업계 ‘긴장’

식약처 수출용 ‘메디톡신’ 회수명령…해외 시장 진출 노리는 바이오업계 ‘긴장’

[에너지경제신문 이나경 기자] 식품의약품안전처가 수출용으로 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신(보톡스)제제인 메디톡신에 대해 품질 부적합 판정을 내리며 관련 의약품에 대해 전량 회수 및 폐기 조치를 내렸다. 메디톡스가 국내 보툴리눔 톡신 시장 1위 업체일뿐만 아니라 해외 시장에서도 활발히 활동하는 기업인 만큼 관련 바이오업계도 바짝 긴장하고 있다.

20일 한국바이오의약품 협의회가 발표한 자료에 따르면 국내 독소·항독소 시장은 최근 5년간 평균 9% 증가해 지난 2017년 기준 665억 규모를 기록했다. 특히 같은해 보툴리눔 톡신 수출 실적은 1153억으로 최근 5년간 평균 49%증가해 2013년 이후 5년 연속 흑자를 기록하고 있다. 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모 역시 현재 약 4조 5000억원 수준이며 이러한 성장세가 지속되면 2021년에는 약 7조원의 시장이 형성될 것으로 업계는 전망한다.

▲대웅제약 나보타

국산 보툴리눔 톡신 중 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국을 뚫은 건 대웅제약의 ‘나보타’다. 대웅제약은 나보타는 출시 직후부터 해외 진출에 집중했으며 그 결과 현재 미국, 유럽, 호주 및 중남미와 중동 지역을 포함 전 세계 약 80개국에 판매 계약을 체결했다. 지난 16일에는 국내 제약사 중 최초로 나보타의 캐나다 공식 출시를 알리며 업계의 관심을 한몸에 받은 바 있다.

▲휴젤

휴젤 역시 지난해 9월 미국에 자회사를 설립해 미국 시장에 본격적으로 진출했다. 휴젤은 자사의 보툴리눔 톡신 제품 ‘보툴렉스’의 미국과 유럽 판권을 가지고 있는 파트너사인 오스트리아 ‘크로마’와 합작회사 형태로 자회사를 설립했다. 지난 18일에는 보툴리눔 톡신 대장주인 메디톡스를 제치고 1등주로 올라섰다. 실제 휴젤은 1분기가 전통적인 비수기임에도 올해 1분기 매출액이 전년 동기 대비 7.3% 증가해 491억원의 매출을 기록하며 꾸준한 매출 상승세를 보이고 있다.

문제가 된 메디톡스의 메디톡신(수출명 뉴로녹스) 역시 연내 중국 시장 진출 허가를 앞두며 업계 선두 자리를 노리고 있었다. 뉴로녹스의 허가 심사는 지난 9월 완료됐으며 중국 의약품 정보제공 사이트인 약지데이터 기준 허가 심사 승인 예상 날짜는 오는 11월 4일이다.

업계 관계자는 "메디톡스와 대웅제약의 보톡스 소송전에 이어 수출용 메디톡신 품질부적합 문제로 시장이 시끄러운 것은 사실이지만 그와는 별개로 국내 기업들이 꾸준히 해외 시장에서 성과를 내고 있어 시장이 위축 되거나 하는 그런 우려는 크게 없다"고 전했다.

한편, 식약처는 지난 17일 메디톡스 제품에 대한 품질검사를 진행한 결과 내수용 제품에서는 품질에 이상이 없었으나 수출용 제품에서 역사 및 함습도의 부적합이 확인됐다고 밝혔다. 이에 식약처는 문제가 있는 제품에 대한 회수 및 폐기 명령을 내렸으며 메디톡스는 정해진 기간 내에 해당 제품이 얼마나 유통됐는지를 파악해 수량을 명시한 회수계획서를 제출해야 한다.

식약처는 "수출용에서만 문제가 발생하긴 했지만 혹시 모를 가능성을 우려해 국내시장에 반입되는 메디톡스 제품도 순차적으로 조사할 계획"이라고 밝혔다.


이나경 기자 nakyeong1112@ekn.kr