인공유방 부작용 사례 급증…3년동안 5140건 접수

오세영 기자 claudia@ekn.kr 2019.08.19 22:19:10

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[에너지경제신문 오세영 기자] 인공유방 부작용 사례가 급격히 늘어나 최근 3년 동안 5000건 이상 접수된 것으로 나타났다.

현재 회수 작업을 진행중인 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식한 환자 가운데 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 국내에서도 처음 보고됐다.

19일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)에게 제출한 ‘인공유방 부작용 사례 접수 현황’에 따르면 지난 2016년부터 2018년까지 3년동안 보고된 인공유방 부작용(이상반응) 사례는 총 5140건에 달했다.

이 기간 인공유방 부작용 사례 신고 건수는 △2016년 661건 △2017년 1017건 △2018년 3462건으로 늘어났다.

현재 회수 작업을 진행하고 있는 엘러간 인공유방의 경우 최근 3년동안 누적된 부작용 사례 보고 건수가 1389건에 달했다. 회수 대상이 아닌 인공유방의 경우 3751건의 부작용 사례가 접수됐다.

지난해 인공유방 부작용 접수 건수 3462건 가운데 많이 접수된 유형은 파열 1661건과 구형구축 785건 등이다.

식약처에 따르면 지난해 기준 인공유방 부작용 사례는 국내 797건, 해외 2665건이다. 지난해 부작용 사례가 2017년보다 3배 이상 늘어난 것과 관해 "2018년부터 국내에서 허가받은 제품이 해외에서 부작용이 발생했을 경우 의무적으로 보고하도록 제도가 변경됐기 때문"이라고 해명했다.

현재 엘러간은 표면이 거친 인공유방 보형물 이식이 희귀질환인 역형성 대세포 림프종과 관련돼있다는 우려가 제기돼 제품을 회수 중이다.

자진 회수가 진행 중인 엘러간의 인공유방 보형물은 지난 2007년 허가 이후 약 11만개가 수입됐다. 최근 3년동안 약 2만 9000개가 유통된 것으로 파악된다.

식약처는 엘러간과 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등에 대한 대책 등을 수립하고 있다. 또 유방 보형물 부작용 조사 등 환자 등록연구를 통해 안전관리에 나설 예정이다.





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