"15년간 세포 이름 잘못 달았다"...인보사 쇼크에 개미들 패닉

▲이우석 코오롱생명과학 대표가 1일 서울 중구 프레스센터에서 기자간담회를 갖고 인보사 판매 중단 배경에 대해 설명하고 있다.(사진=나유라 기자)

[에너지경제신문=나유라 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 세포유전자치료제인 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 국내 유통과 미국 임상 3상이 중단되면서 주가가 하한가로 추락했다. 2만명이 넘는 소액주주들이 패닉에 빠진 가운데 코오롱생명과학은 임상부터 상업화 단계까지 사용된 세포의 ‘명칭’만 변경됐기 때문에 안전성이나 유효성 측면에서는 전혀 문제가 없다고 해명했다.


◇ 이우석 대표 "인보사, 세포주 명칭만 바뀌어...임상 취소 가능성 낮다"

코오롱생명과학은 1일 서울 중구 프레스센터에서 기자간담회를 갖고 인보사의 자발적인 유통 중단 배경에 대해 사과했다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 "인보사가 전 세계에서 관심이 많았던 만큼 실망감도 컸을 것 같다"며 "인보사를 필요로 하는 환자분들, 바이오산업 학계, 관계자분들 여러분께 진심으로 사죄한다"고 밝혔다.

코오롱생명과학은 간담회 내내 인보사에 대한 성분이나 효능에는 변화가 없다고 강조했다. 인보사는 사람의 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대 1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 유전자 치료제다. 현재 국내에서 임상 및 품목 허가를 거쳐 판매 중인 국내 첫 유전자치료제다.

문제는 2004년 코오롱생명과학이 형질전환세포를 분석할 당시만 해도 연골세포의 특성이 발현돼 연골세포에서 유래한 것으로 인지했지만, 최근 STR 검사를 진행한 결과 293유래세포인 신장세포로 확인됐다는 점이다. STR 검사는 20세대에 거쳐 유전자 족보 확인이 가능한 최신 기술로, 친자 확인에 주로 사용한다. 293유래세포는 유전자 치료제용 레트로바이러스 벡터를 생산하기 위해 사용되는 세포다. 코오롱생명과학은 미국에서 임상 3상을 진행하던 중 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체에서 생산한 인보사를 검증하는 과정에서 STR 검사를 수행했다고 설명했다.

▲1일 서울 중구 프레스센터에서 코오롱생명과학 임원들이 인보사 판매 중단에 대해 고개를 숙이며 사죄했다.(사진=나유라 기자)

즉 코오롱생명과학의 발언을 종합하면 그들이 임상 및 시판에 사용한 세포주는 연골세포가 아닌 ‘신장세포’로 세포주의 명칭만 바뀌었을 뿐 구성 성분이나 효능은 똑같기 때문에 인보사 효능이나 안전성에도 문제가 없다는 것이다. 그간 293유래세포를 TGF-β1을 발현하는 형질전환세포로 동일하게 사용했고, 제품 역시 이전과 동일하다는 의미다. 전 세계 의약품 가운데 구성성분 변화가 아닌 유래 명칭이 잘못 기재돼서 이슈화된 사례는 인보사가 처음이라고 회사 측은 설명했다. 유수현 바이오사업담당 상무는 "미국 비임상, 임상 1상, 2상, 한국에서 허가받기 위해 시행했던 임상 1상, 2상, 3상부터까지 하나의 일관된 세포로 진행했기 때문에 인보사의 안전성이나 유효성에는 문제가 없다"며 "최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 3500명이 넘는 환자들에게 인보사를 투약했을 때도 주사 부위 통증 등 일반적인 부작용 사례를 제외하고 안전성을 우려할 만한 심각한 부작용은 없었다"고 강조했다.

그는 "안전성과 유효성에 변함이 없다고 확인되면 새롭게 확인된 명칭으로 품목허가를 신청하면 된다"며 "만일 우리가 임상과 상업화 과정에서 다른 세포를 사용했으면 임상을 다시 시작해야 하지만, 일관된 세포를 사용했기 때문에 품목허가 취소보다는 안전성, 유효성이 확인된 세포로 품목허가를 유지하는 쪽으로 갈 것 같다"고 말했다.

코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 최근 식약처와 미국 식품의약국(FDA)에 STR 검사 결과를 보고했다. 미국에서 진행 중이던 임상 3상은 환자 모집을 잠정 보류했고, 전일자로 인보사에 대한 국내 유통 및 판매도 자발적으로 중지하기로 했다. 식품의약품안전처와 협의한 결과 제품의 안전성에는 문제가 없다는 판단을 받았지만, 형질전환세포(TC)의 유전학적 특성에 대해 확인이 필요하다고 판단해 자발적으로 유통 및 판매를 중지했다. 코오롱은 미국 FDA와 다음달 중 대면 미팅을 진행해 자료를 검토한 후 앞으로 임상 진행 방향에 대해 논의할 계획이다.


◇ 코오롱생명과학 해명에도....주가 하한가 직행

▲코오롱생명과학 주가가 인보사 판매 중단으로 하한가로 추락했다.

이처럼 코오롱생명과학이 오랜 시간을 들여 인보사에 대한 안전성이나 유효성에는 문제가 없다고 피력했지만, 주가는 하한가로 곤두박질쳤다. 이날 유가증권시장에서 코오롱생명과학은 전 거래일 대비 29.92% 내린 5만2700원에 거래를 마쳤다. 코오롱티슈진 역시 29.9% 내린 2만4150원에 마감했다. 두 종목은 장 초반 하한가로 밀린 이후 마감 전까지 계속 하한가를 유지했다. 코오롱생명과학은 코오롱이 최대주주로 지분 20.35%를 보유하고 있다. 이어 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 14.4%를 들고 있다. 소액주주는 지난해 9월 말 기준 2만3674명(56.61%)에 달한다. 한 주주는 종목토론실에 "15년간 이름을 잘못 달았다는 회사의 변명이 어이가 없다"고 비판했다. 또 다른 주주는 "오늘 하루만 1억5000만원 손해봤다. 어떡해야 하나"고 토로했다.

전문가들은 이번 코오롱 사태가 다른 제약·바이오주 투자심리 악화로 번질 가능성은 낮다고 진단했다. 다만 주성분에 대한 면밀한 검토가 이뤄져야 하는 만큼 임상 재개 등 개발 일정에는 차질이 불가피하다는 관측이다. 선민정 하나금융투자 연구원은 "형질전환세포의 목적이 단순 TGF-β1 가 연골세포 주변에 잘 발현될 수 있도록 하는 것이라면 그것이 연골세포이건 신장세포이건 다를 것은 없다"며 "지난 15년간 세포를 잘못 알았다는 것은 황당하나 이번 사태를 제약바이오 업종 내 다른 기업들로 확대 해석하는 것은 경계해야 한다"고 진단했다. 이태영 KB증권 연구원은 "식품의약품안전처가 발표한 대로 안전성에 대한 우려는 없지만, 주성분에 대한 검토가 이뤄져야만 불확실성을 해소할 수 있다"며 "임상 3상을 위해 제출한 IND(임상시험용신약) 신청서에 기재된 주성분도 변경해야 하기 때문에 임상 재개까지는 상당한 시간이 걸릴 것이다"고 밝혔다.