큐리언트, 결핵신약 美 FDA 희귀의약품 지정

[에너지경제신문 이경화 기자] 큐리언트는 자사가 개발한 결핵치료제 ‘Q203’가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 28일 밝혔다.

희귀의약품은 1983년 미국에서 제정된 희귀의약품법에 따라 지정되며 임상 시험 연구비용의 최대 50% 세금감면, 신속심사, 허가비용 감면, 7년간 시장독점권, 임상 시험 연구 보조금 지급 등의 혜택을 받을 수 있다.

큐리언트의 이 결핵치료제는 기존 치료제에 내성을 가진 결핵균을 치료하고자 개발한 것으로 1일 1회 복용하는 형태의 경구용 약물이다.

큐리언트 관계자는 "Q203을 복용하면 표준요법으로 치료할 수 없는 다제내성, 광범위내성, 완전내성 결핵도 치료할 수 있다"면서 "이번 희귀의약품 지정으로 미국에서 신약허가 우선심사권(PRV)을 받을 수 있는 자격에 한걸음 다가섰다"고 말했다.

한편 Q203은 지난 2013년 재단법인 범부처신약개발사업단 연구개발 과제로 선정돼 비임상단계의 개발을 성공적으로 마쳤다. 최근 임상1상 단계의 연구에 대해서도 지원과제로 선정돼 연구를 수행 중에 있다. 개발 연구성과는 세계적 의학 학술지인 네이처 메디슨에도 게재됐다.