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식품의약품안전처는 지난달 12일 비보존제약이 허가·신고된 제조법과 다르게 의약품을 제조한 사실을 확인하고 9개 의약품을 판매 중지했다. 9개 의약품 중 자사 제조 제품이 4개, 다른 제약사에서 생산을 위탁받은 제품이 5개다. 앞서 바이넥스도 같은 이유로 식약처로부터 회사가 위탁생산하는 제품 총 38개 품목(자사 제조 6개, 위탁 제조 32개)에 대해 판매 중지 및 회수 조치를 받은 바 있다.
이들 기업은 식약처 행정조사에서 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경 △원료사용량 임의 증감 등 약사법을 위반한 것으로 확인됐다. 이에 식약처는 현재 제약사 제조시설에 대한 상시 불시 점검 등의 강경 대응을 선언한 상태다.
하지만 이번 사태를 단순히 개별 기업만의 일탈로 취급할 수 있을까. 국내 약사법 상 오리지널약의 특허기간이 끝나면 다른 제약회사들은 동일한 성분을 갖는 복제약을 개발할 수 있다. 이때 별도의 임상시험은 진행하지 않고 복제약이 오리지널 의약품과 동등하다는 것을 증명하는 ‘생동성 시험’을 거쳐야 한다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에게 투여해 확인하는 시험이다. 생동성시험을 통과하면 별도의 자료 제출 없이도 수많은 업체가 해당 업체에 생산만 위탁한 뒤 똑같은 약을 포장지만 바꿔서 판매할 수 있다. 결국 이러한 제도적 문제가 제네릭 의약품 난립과 품질 저하를 가져온 셈이다.
지금이라도 늦지 않았다. 식약처는 이번 사태를 타산지석으로 삼고 국내 의약품 제조 및 품질관리 기준을 전면 재검토해야 한다. 품목 허가권자의 의무를 강화하고 공동생동제도 개선을 통해 위탁생산하는 기업은 물론 위·수탁을 맡긴 제약사에 대해서도 엄중한 책임을 부여해야 한다. 품질이 담보되지 않은 의약품은 언제든 생명을 위협하는 독이 될 수 있다는 점을 잊어선 안된다.
이나경 기자 nakyeong@ekn.kr
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