[에너지경제신문 이나경 기자] 국내 제약사들이 제 2의 국산 코로나19 치료제 개발에 속도를 올리고 있다. 수익성은 기대되지만 타이밍이 생명인 탓에 개발이 늦었다가는 노력이 수포로 돌아갈 수 있다는 우려에서다.
9일 업계에 따르면 종근당이 약물 재창출 방식으로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 국산 2호 치료제 허가가 유력한 상황이다. 종근당은 지난 8일 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 나파벨탄의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다. 당초 조건부 허가시 함께 제출해야 하는 임상 3상 시험 계획서의 문제로 신청이 늦어질 것으로 예상됐으나 빠르게 마무리한 것으로 보인다. 허가 절차에 돌입한 종근당의 나파벨탄은 약 40여 일 이내에 허가 여부가 결정 돼 4월 중순 경 결과가 나올 것으로 보인다. 무엇보다 나파벨탄의 경우 중증 환자를 대상으로 한 첫 치료제라는 점에서 주목할 만 하다. 앞서 셀트리온의 렉키로나주의 경우 고위험군 경증 환자 및 중등증 환자를 대상으로 허가를 받았다. 글로벌 대규모 임상도 병행해 해외 진출에 대한 시장 기대감도 크다. 종근당 측은 "코로나19 치료 효과에 대한 임상 2상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가와 나파벨탄의 공급 협의를 진행 중"이라고 밝혔다. 나파벨탄의 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행될 예정이다.
허혜민 키움증권 연구원은 "종근당 나파벨탄의 상반기 내 조건부 승인이 가능할 것으로 예상된다"며 "다만 시장에 다수의 제네릭 제품이 있어 코로나19 관련 매출 발생은 실적에 미치는 영향은 미미하겠지만, 해외 긴급 조건부 승인 및 비축 물량 곱급 계약 등이 체결된다면 실적상향 조정이 가능할 것"이라고 내다봤다.
GC녹십자는 지난해 말 임상 2상 시험을 끝낸 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 데이터를 분석해 오는 4월까지 식품의약품안전처에 조건부허가 신청을 할 계획이다. GC녹십자는 코로나19에 감염된 폐렴 환자와 고령층 등 고위험군 60명을 대상으로 임상 2상을 진행한 바 있다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역 단백질(중화 항체)을 추출 후 농축해 만든 치료제로, 코로나19 바이러스 표면의 돌기와 결합해 감염력과 독성을 낮추는 역할을 한다. 특히 GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 추출된 중화항체로 치료제를 제조하는 방식이다 보니 코로나19 변이 바이러스 대응에 유리하다. 해당 바이러스 완치자의 혈장에서 중화항체만 추출하면 신속하게 치료제를 생산해낼 수 있기 때문. GC녹십자 관계자는 "1분기 내 모든 데이터 도출 마무리하고 이어서 조건부 허가 신청 진행하는 것이 목표"라고 밝혔다.
이밖에도 대웅제약, 부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스, 제넥신 등이 코로나 치료제 임상을 진행 중이다. 다만 이들 모두 임상 2상 단계에 머물러 있는 상태다. 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 총 13건의 코로나19 치료제 후보물질에 대한 임상시험이 진행 중이다.
한 제약업계 관계자는 "국내뿐만 아니라 전세계에서 코로나19가 장기전으로 치닫는 만큼, 획기적인 치료효과를 가진 치료제를 시장에 내놓는다면 새로운 게임 체인저로 급부상 할 수 있을 것"이라며 "변이 바이러스도 꾸준히 나타나고 있어 코로나 치료제에 대한 수요가 당분간 줄어들지는 않을 것"이라고 말했다.
nakyeong@ekn.kr
▲종근당 나파벨탄. |
허혜민 키움증권 연구원은 "종근당 나파벨탄의 상반기 내 조건부 승인이 가능할 것으로 예상된다"며 "다만 시장에 다수의 제네릭 제품이 있어 코로나19 관련 매출 발생은 실적에 미치는 영향은 미미하겠지만, 해외 긴급 조건부 승인 및 비축 물량 곱급 계약 등이 체결된다면 실적상향 조정이 가능할 것"이라고 내다봤다.
GC녹십자는 지난해 말 임상 2상 시험을 끝낸 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 데이터를 분석해 오는 4월까지 식품의약품안전처에 조건부허가 신청을 할 계획이다. GC녹십자는 코로나19에 감염된 폐렴 환자와 고령층 등 고위험군 60명을 대상으로 임상 2상을 진행한 바 있다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역 단백질(중화 항체)을 추출 후 농축해 만든 치료제로, 코로나19 바이러스 표면의 돌기와 결합해 감염력과 독성을 낮추는 역할을 한다. 특히 GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 추출된 중화항체로 치료제를 제조하는 방식이다 보니 코로나19 변이 바이러스 대응에 유리하다. 해당 바이러스 완치자의 혈장에서 중화항체만 추출하면 신속하게 치료제를 생산해낼 수 있기 때문. GC녹십자 관계자는 "1분기 내 모든 데이터 도출 마무리하고 이어서 조건부 허가 신청 진행하는 것이 목표"라고 밝혔다.
이밖에도 대웅제약, 부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스, 제넥신 등이 코로나 치료제 임상을 진행 중이다. 다만 이들 모두 임상 2상 단계에 머물러 있는 상태다. 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 총 13건의 코로나19 치료제 후보물질에 대한 임상시험이 진행 중이다.
한 제약업계 관계자는 "국내뿐만 아니라 전세계에서 코로나19가 장기전으로 치닫는 만큼, 획기적인 치료효과를 가진 치료제를 시장에 내놓는다면 새로운 게임 체인저로 급부상 할 수 있을 것"이라며 "변이 바이러스도 꾸준히 나타나고 있어 코로나 치료제에 대한 수요가 당분간 줄어들지는 않을 것"이라고 말했다.
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